Le devoir de pharmacovigilance

« Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance », stipule l’article L5121-25 du Code de la santé publique. Le non-respect de cette obligation de déclaration est passible d’une amende. Il s’agit donc d’une faute pénale, d’une contravention. La pharmacovigilance regroupe l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments, afin d’en améliorer le rapport bénéfices/risques. © fortton – istockphoto.com UNE POPULATION FRAGILE La pharmacovigilance a été mise en place dans les années 1960, suite à l’affaire de la Thalidomide (médicament sédatif prescrit aux femmes enceintes dans les années 1950-60 pour soulager les nausées, maux de tête, etc., qui a provoqué de graves malformations des membres, des neuropathies périphériques et des décès chez près de 12 000 enfants dans le monde. Ce médicament n’avait pas été prescrit en France ni aux États-Unis.  En ce qui concerne les femmes enceintes, la pharmacovigilance est particulièrement importante puisqu’elles sont écartées systématiquement des essais cliniques en tant que population fragile. Les éléments relatifs aux effets indésirables des médicaments sur les femmes enceintes sont donc uniquement basés sur les déclarations faites par les femmes qui ont pris le médicament malgré leur grossesse. Les données sur les médicaments prescrits aux femmes enceintes doivent être conservées pendant quarante ans, en raison des effets possibles des médicaments sur l’enfant. Par exemple, les effets du Distilbène pris par les mères pendant la grossesse ont été constatés chez les enfants devenus adultes. La pharmacovigilance est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système s’intègre dans l’organisation à l’échelle européenne de la pharmacovigilance. Dès lors qu’une sage-femme a connaissance d’un effet indésirable causé par un médicament, elle…