En juillet 2023 et dans le contexte de la stratégie nationale de lutte contre l’endométriose, la HAS s’est autosaisie pour évaluer l’efficacité diagnostique et l’utilité clinique du test salivaire Endotest®. Développé par la société lyonnaise Ziwig, ce test s’utilise pour diagnostiquer l’endométriose dans des cas complexes. Comment ? En combinant séquençage des ARN salivaires et analyse des données recueillies par intelligence artificielle.
À la clef, le remboursement par l’Assurance Maladie
L’Endotest® pourrait à terme bénéficier d’un remboursement généralisé par l’Assurance Maladie. C’est dans le but d’éclairer sa décision sur ce point que le Collège de la HAS a mené cette évaluation.
La Haute Autorité de santé commence par rappeler que l’endométriose affecte 2 à 10 % des femmes en âge de procréer dans la population générale et 30 à 50 % des femmes confrontées à l’infertilité. L’Endotest® interviendrait en troisième intention, après les examens cliniques (interrogatoire et examen pelvien) et d’imagerie (échographie endovaginale de première intention ± une IRM pelvienne de deuxième intention). « En cas de résultat négatif ou incertain, [le test salivaire Endotest] éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d’autres pathologies en vue d’une prise en charge adaptée », précise le rapport de la HAS.
La HAS confirme l’efficacité de Ziwig Endotest® pour le diagnostic de l’endométriose, mais préconise une étude complémentaire
Au final, la HAS reconnaît le caractère novateur de l’Endotest®, notamment pour son utilisation des biomarqueurs et de technologies avancées, ainsi que pour son approche non invasive basée sur le prélèvement salivaire. Elle note également que l’Endotest® pourrait répondre à un besoin médical insuffisamment couvert dans cette indication, comme l’indiquent ses performances diagnostiques. Si les données cliniques issues d’une sous-étude sur 237 patientes suspectées d’endométriose montrent une haute précision diagnostique de l’Endotest®, des risques de biais demeurent ainsi que des incertitudes quant à son applicabilité clinique. Une étude complémentaire et confirmatoire s’avère nécessaire.
Conclusion
Si la prise en charge pérenne de l’Endotest® ne peut donc être envisagée à ce stade, ce test est néanmoins susceptible de répondre favorablement aux critères d’éligibilité du forfait innovation tels qu’énoncés dans le Code de la Sécurité sociale. Cette approche pourrait offrir un accès anticipé et réglementé à l’Endotest®, conditionné à la réalisation d’une étude d’utilité clinique significative. Cette étude fournirait à la Haute Autorité de santé des informations essentielles pour envisager un remboursement standard à l’avenir.
L’association Endomind a fait part de sa déception par la voix de sa directrice générale Priscilla Saracco. Interrogée dans le journal Libération du 9 janvier 2024, elle déplore la « lenteur du processus permettant l’autorisation du test salivaire de diagnostic ».
