Utérus artificiel : bientôt des essais cliniques sur l’être humain

En 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a enregistré une hausse significative des ruptures de stock et de risque de ruptures de stock. Avec 4 925 déclarations, c’est 30,9 % de plus que les 3 761 signalements enregistrés en 2022. Et c’est 128 % de hausse par rapport aux 2 160 signalements de 2021. Une nouvelle fois, la vulnérabilité du système de santé français face aux défis de l’approvisionnement pharmaceutique est mise en lumière.  Toutes les classes de médicaments sont concernées.  Parmi les médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs (MITM), « les médicaments cardiovasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anticancéreux sont plus particulièrement représentés », précise l’ANSM. 40 % de ces signalements en 2023 ont nécessité des mesures d’urgence pour garantir la disponibilité des médicaments (contingentement quantitatif, importation de médicaments similaires, restrictions d’utilisation pour certaines indications, etc.). Causes multifactorielles Les causes de ces ruptures et risques de ruptures sont diverses : problèmes de production des matières premières, défauts de qualité, capacités de production insuffisantes, problème de répartition géographique, etc. Une embellie pour l’amoxicilline L’ANSM constate depuis quelques semaines une « amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques ».  Pour rappel, l’amoxicilline est à la fois l’antibiotique le plus courant et le plus emblématique des pénuries. Sa version pour enfant avait notamment été très difficile à trouver pendant de longues semaines, l’hiver dernier. Mesures introduites par la LFSS 2024 La Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (LFSS) a été promulguée fin 2023. Elle vise à renforcer la capacité des autorités sanitaires à gérer ces tensions d’approvisionnement : sanctions financières, possibilité d’imposer des mesures de distribution spécifique aux laboratoires pharmaceutiques, possibilité de requalifier un médicament en MITM, etc.  « L’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux […]

L’hyperémèse gravidique, caractérisée par des nausées et vomissements sévères, affecte jusqu’à 10 % des femmes enceintes. Elle est associée à des issues de grossesse moins favorables et a des répercussions qui perdurent après l’accouchement, avec parfois une détresse psychologique et des hésitations à concevoir à nouveau. Des avancées récentes ont mis en lumière le rôle crucial de la sensibilité à l’hormone GDF15. Cette hormone supprime l’appétit et provoque nausées et vomissements. Des études montrent que des niveaux élevés de GDF15 sont corrélés à une augmentation des symptômes de l’hyperémèse gravidique. Toutefois, c’est l’effet combiné de cette hormone à des variations de l’ADN environnant qui expliquerait la survenue des maux de grossesse. De plus, des niveaux faibles de GDF15 avant la grossesse peuvent mener à une hypersensibilité à cette hormone pendant la grossesse. Cette découverte ouvre la voie à de nouvelles approches de traitement, incluant la désensibilisation au GDF15 avant la grossesse ou le blocage de son action pendant la grossesse.  Sam Lockhart & Stephen O’Rahilly, University of Cambridge, « We think we have found a cause of pregnancy sickness, and it may lead to a treatment », The Conversation, 3 janvier 2024.

En juillet 2023 et dans le contexte de la stratégie nationale de lutte contre l’endométriose, la HAS s’est autosaisie pour évaluer l’efficacité diagnostique et l’utilité clinique du test salivaire Endotest®. Développé par la société lyonnaise Ziwig, ce test s’utilise pour diagnostiquer l’endométriose dans des cas complexes. Comment ? En combinant séquençage des ARN salivaires et analyse des données recueillies par intelligence artificielle. À la clef, le remboursement par l’Assurance Maladie L’Endotest® pourrait à terme bénéficier d’un remboursement généralisé par l’Assurance Maladie. C’est dans le but d’éclairer sa décision sur ce point que le Collège de la HAS a mené cette évaluation. La Haute Autorité de santé commence par rappeler que l’endométriose affecte 2 à 10 % des femmes en âge de procréer dans la population générale et 30 à 50 % des femmes confrontées à l’infertilité. L’Endotest® interviendrait en troisième intention, après les examens cliniques (interrogatoire et examen pelvien) et d’imagerie (échographie endovaginale de première intention ± une IRM pelvienne de deuxième intention). « En cas de résultat négatif ou incertain, [le test salivaire Endotest] éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d’autres pathologies en vue d’une prise en charge adaptée », précise le rapport de la HAS. La HAS confirme l’efficacité de Ziwig Endotest® pour le diagnostic de l’endométriose, mais préconise une étude complémentaire Au final, la HAS reconnaît le caractère novateur de l’Endotest®, notamment pour son utilisation des biomarqueurs et de technologies avancées, ainsi que pour son approche non invasive basée sur le prélèvement salivaire. Elle note également que l’Endotest® pourrait répondre à un besoin médical insuffisamment couvert dans cette indication, comme l’indiquent ses performances diagnostiques. Si les données cliniques issues d’une sous-étude sur 237 patientes suspectées d’endométriose montrent une haute précision diagnostique de l’Endotest®, des risques de biais demeurent ainsi que des incertitudes quant à son applicabilité clinique. Une étude complémentaire et […]