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Point juridique

Information des patientes : la législation, la jurisprudence, la preuve, les bons réflexes

L’article L1111-2 du Code de la santé publique dispose :  « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus.  Seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenser. (…) » Le respect du consentement éclairé du patient fait partie de ses droits fondamentaux. Afin d’obtenir un consentement éclairé du patient, pour chaque acte médical, le professionnel de santé doit lui délivrer une information loyale, claire et adaptée à son degré de compréhension. L’information du patient est donc l’étape indispensable, fondamentale et préalable à tout acte médical.  La délivrance de l’information est bien souvent un automatisme. Mais en cas de mise en cause de sa responsabilité dans le cadre d’une procédure judiciaire, la sage-femme doit pouvoir prouver qu’elle a fourni à la patiente les informations nécessaires, et ce n’est pas toujours aisé, dans une pratique quotidienne, de penser à se protéger en faisant figurer au dossier des patientes les informations délivrées.  Le contenu de l’obligation d’information  Avant chaque acte médical, le patient doit recevoir une information portant sur les risques « normalement prévisibles », c’est-à-dire connus au regard de l’état de la science, parce qu’ils sont« graves » ou parce qu’ils sont« fréquents ». Concrètement, seuls les risques exceptionnels sans gravité échappent finalement à l’obligation d’information. Les risques « graves » sont les risques « de nature à avoir des conséquences mortelles, invalidantes ou même esthétiques graves compte tenu de leurs répercussions psychologiques ou sociales. La notion de conséquence invalidante doit s’entendre comme celle qui aboutit à la perte ou à la forte diminution d’une fonction (perte totale ou partielle de la vue, du […]

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Info-pro

La motricité spontanée dans les premiers mois, moyen d’expression du bébé, de ses fragilités et de ses besoins

Les progrès réalisés dans la surveillance de la grossesse, les soins obstétricaux et néonataux ont amené à une baisse de la mortalité périnatale et à la survie d’enfants très petits, augmentant le nombre d’enfants à haut risque de troubles du développement. Les techniques employées pour apprécier le fonctionnement cérébral dans la toute petite enfance sont diverses, elles vont des différentes formes d’évaluation neurologique clinique à l’imagerie cérébrale et aux tests neurophysiologiques (EEG, potentiels évoqués somesthésiques, visuels, auditifs). Leur sensibilité et leur validité s’avèrent très variables, justifiant le recours à des analyses cliniques plus précises, non invasives d’observation des comportements de l’enfant. C’est le cas ici de l’évaluation de la motricité spontanée du bébé dans les premiers mois. Cette analyse repose sur l’évaluation qualitative de la motricité globale spontanée du bébé, que nous appelons « mouvements généraux » (GM). Ces mouvements intéressent le corps dans sa globalité et précèdent les mouvements volontaires. C’est à Prechtl que revient le mérite de cette description, développée dès les années 80-90 à Groningen et poursuivie par M. Hadders-Algra, G. Cioni, F. Ferrari, C. Einspieler  et al. Les mouvements généraux apparaissent très tôt, ce sont les premiers mouvements à apparaître in utero. ­Ils ­apparaissent dès la huitième/neuvième semaine d’âge post-menstruel jusque 4-4,5 mois post-terme. Ils précèdent les mouvements volontaires. Ils sont donc observables chez le fœtus, le prématuré, le nouveau-né à terme et le très jeune enfant. « Ils intéressent le corps entier en séquences variables à travers les bras, les jambes, le cou, le tronc. Ils augmentent et diminuent graduellement en intensité, force et vitesse, ont un commencement et une fin graduels. Des rotations le long de l’axe principal des membres et de petits changements de direction rendent les mouvements fluides, élégants et créent une impression de variabilité et de complexité » (Prechtl, 1986). Pour de nombreux auteurs, cette motricité...

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Contraception partagée en France : sages-femmes, moteur du changement ?

« Les sages-femmes sont dédiées à la santé des femmes, et nous sommes aujourd’hui très bien identifiées par la population comme l’une des professions en charge de la contraception, assure Gersende Marceau, sage-femme spécialisée dans la contraception testiculaire. Cela me paraît évident que, si changement il doit y avoir dans la charge contraceptive, on est moteur, levier ou frein dans ce changement. » Le changement est là. Il est balbutiant, mais il est là. La contraception partagée à ses balbutiements  92 % des femmes en âge de procréer et qui ne désirent pas de grossesse utilisent une contraception en France. Ce chiffre de l’Inserm suffit à justifier l’utilisation du terme « balbutiant ». Plusieurs raisons expliquent pourquoi les hommes ne se sont pas emparés des méthodes de contraception : des préjugés, des constructions socio-historiques, le manque d’informations disponibles et le faible nombre de dispositifs dont l’efficacité est prouvée et reconnue.  Dans le pays, seules trois méthodes à destination des hommes sont recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS) : le préservatif, la vasectomie et le retrait. Pour les femmes, la HAS en reconnaît plus d’une dizaine. D’autres méthodes de contraception masculine n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché et donc ne peuvent être commercialisées, seulement fabriquées artisanalement. C’est le cas de la contraception thermique avec les slips chauffants et les anneaux en silicone. La contraception hormonale existe par injections hebdomadaires. Validées par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ces injections ne sont toutefois pas remboursées, et se limitent à 18 mois d’utilisation, faute d’études allant au-delà. La notion de charge mentale de la contraception et la prise en charge de la contraception par les hommes font, ceci dit, doucement (trop ?) leur chemin. Selon les derniers chiffres de l’Assurance Maladie, le nombre de vasectomies remboursées est passé de 1908 en 2010 à 23 306 en 2021. L’utilisation des...

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Surveillance des effets sanitaires des perturbateurs endocriniens

L’impact des perturbateurs endocriniens (PE) sur la santé humaine est complexe. Les recherches scientifiques tendent à montrer qu’ils altèrent diverses fonctions du système hormonal. Depuis 2015, Santé publique France surveille leurs effets sur la santé reproductive. Suite aux résultats de l’étude Peps’PE lancée en 2021, l’agence nationale envisage désormais d’élargir la surveillance à d’autres indicateurs sanitaires. Sur la soixantaine d’effets évalués, 21 sont jugés prioritaires. Élargir la surveillance L’infertilité et la diminution de la fécondité viennent ainsi s’ajouter aux six effets déjà surveillés par Santé publique France, dans le périmètre de la santé reproductive : cryptorchidie, hypospadias, puberté précoce, cancer du testicule, altération de la qualité du sperme et endométriose. Au-delà de la santé reproductive Mais l’étude Peps’PE élargit le périmètre des effets à surveiller au-delà de la santé reproductive. On y trouve des effets métaboliques (surpoids et obésité, maladies cardiovasculaires, diabète de type 2 et syndrome métabolique), des troubles du neurodéveloppement de l’enfant (troubles du comportement, déficit intellectuel et troubles du déficit de l’attention), des cancers (cancer du sein, cancer de la prostate, lymphome et leucémie chez l’enfant), et l’asthme. Suite aux conclusions de cette étude, Santé publique France analyse la faisabilité d’une surveillance ciblée sur cette nouvelle série d’effets jugés prioritaires. Source : Santé publique France, 28 décembre 2023

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Dépression périnatale et mortalité chez les femmes suédoises

L’équipe de recherche du Karolinska Institutet en Suède a réalisé une vaste étude épidémiologique pour explorer la corrélation entre la dépression périnatale et l’augmentation du risque de mortalité chez les femmes suédoises. Cette étude révèle que, même 18 ans après avoir été diagnostiquées, les femmes ayant souffert de dépression périnatale présentent toujours un risque significativement élevé de décès, toutes causes confondues. Elles tendent à avoir des comportements de santé nocifs (mauvaise alimentation ou consommation accrue de substances) et des comorbidités (telles que les troubles de l’humeur), ce qui augmente leur risque de mortalité sur le long terme. Une semaine après le diagnostic de dépression post-partum, le risque de décès est presque six fois plus élevé. L’année suivant leur accouchement, le risque demeure plus de trois fois supérieur. L’étude souligne que la propension au suicide est particulièrement élevée parmi les femmes concernées, et le risque de décès par accident également. Ces risques, particulièrement notables dans l’année suivant l’accouchement, persistent donc pendant les 18 années de suivi. Ces résultats indiquent la nécessité d’une surveillance clinique attentive sur le long terme pour ce groupe vulnérable. Les femmes touchées, leurs familles et les professionnels de la santé devraient être conscients de ces dangers. « Perinatal depression and risk of mortality: nationwide, register based study in Sweden », The BMJ, 10 janvier 2024

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Une découverte importante dans la compréhension de l’hyperémèse gravidique ouvre la perspective d’un traitement

L’hyperémèse gravidique, caractérisée par des nausées et vomissements sévères, affecte jusqu’à 10 % des femmes enceintes. Elle est associée à des issues de grossesse moins favorables et a des répercussions qui perdurent après l’accouchement, avec parfois une détresse psychologique et des hésitations à concevoir à nouveau. Des avancées récentes ont mis en lumière le rôle crucial de la sensibilité à l’hormone GDF15. Cette hormone supprime l’appétit et provoque nausées et vomissements. Des études montrent que des niveaux élevés de GDF15 sont corrélés à une augmentation des symptômes de l’hyperémèse gravidique. Toutefois, c’est l’effet combiné de cette hormone à des variations de l’ADN environnant qui expliquerait la survenue des maux de grossesse. De plus, des niveaux faibles de GDF15 avant la grossesse peuvent mener à une hypersensibilité à cette hormone pendant la grossesse. Cette découverte ouvre la voie à de nouvelles approches de traitement, incluant la désensibilisation au GDF15 avant la grossesse ou le blocage de son action pendant la grossesse.  Sam Lockhart & Stephen O’Rahilly, University of Cambridge, « We think we have found a cause of pregnancy sickness, and it may lead to a treatment », The Conversation, 3 janvier 2024.

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Utérus artificiel : bientôt des essais cliniques sur l’être humain

Le système Extend (EXTrauterine Environment for Neonatal Development), développé par l’équipe de recherche du Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP), est une technologie d’utérus artificiel conçue pour améliorer la survie et le développement des bébés nés extrêmement prématurés. Après avoir réussi 300 essais sur des fœtus de moutons, où les agneaux ont survécu et se sont développés normalement pendant 3 à 4 semaines, les chercheurs envisagent désormais des essais sur l’humain. Alan Flake, chirurgien prénatal auteur principal de cette étude, et ses collègues ont publié leurs résultats dans la revue Nature Communications. Améliorer les chances de survie L’objectif principal de l’utilisation de l’Extend chez l’humain serait d’offrir une alternative aux soins intensifs pour les bébés nés à la limite de la viabilité, en particulier ceux nés avant leur 28e semaine de développement. Ces bébés pourraient bénéficier d’une meilleure chance de survie et de développement dans cet environnement artificiel. Cependant, la mise en œuvre de cette technologie chez l’humain nécessite l’approbation de la FDA, ainsi qu’une réflexion approfondie sur ses implications éthiques et légales. Imiter les conditions de l’utérus Le principe de l’Extend est de fournir un environnement contrôlé et sécurisé qui imite les conditions de l’utérus. La technologie comprend un sac de gestation rempli de liquide appelé Biobag, simulant l’environnement amniotique. Le Biobag ne ressemble pas à un utérus, mais il comporte les mêmes éléments : une enveloppe synthétique transparente entourant le fœtus d’agneau, assurant une fonction protectrice semblable à celle de l’utérus ; une solution électrolyte similaire au liquide amniotique pour immerger l’agneau ; un système de circulation sanguine permettant au fœtus d’échanger le dioxyde de carbone contre de l’oxygène. Durant les essais, les agneaux ont vu leurs poumons et cerveaux se développer, leur peau se couvrir de laine. Ils ont ouvert les yeux, gigoté, et appris à avaler. Pour commencer les essais […]

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Chiffres

Bilan démographique 2023 : les naissances baissent encore, l’espérance de vie se redresse

Natalité en berne et espérance de vie en hausse : l’Insee dévoile les chiffres de son Bilan démographique 2023 et confirme le vieillissement de la population française. Le 1er janvier 2024, la population de la France est de 68,4 millions d’habitants. Elle augmente de 0,3 %, comme en 2022, c’est-à-dire nettement moins vite que les années précédentes (+ 0,4 % pour les années 2019 à 2021 et + 0,5 % en 2017 et en 2018). En 2023, la France a enregistré environ 678 000 naissances, soit une baisse très marquée (- 6,6 %) par rapport à 2022. Sur une année, ce sont 48 000 bébés de moins. Si nous restons les champions européens de la fécondité, le nombre de naissances ne cesse de reculer depuis treize ans maintenant, à l’exception de 2021. Au total, le nombre de naissances en 2023 est inférieur d’environ 20 % à celui de 2010. Fécondité en baisse En 2023, l’indicateur conjoncturel de fécondité en France a chuté de manière significative à 1,68 enfant par femme, contre 1,79 l’année précédente. Un niveau « faible », qui n’assure plus le renouvellement des générations. Lors de son dernier pic, en 2010, l’indicateur conjoncturel de fécondité s’élevait à 2,03 enfants par femme. Ce sont désormais toutes les classes d’âge qui sont concernées par cette baisse, y compris les femmes âgées de 30 ans ou plus, relativement épargnées jusque-là. En 2023, l’âge moyen à la maternité reste à son niveau de 2022, soit 31 ans, contre 29,5 ans vingt ans plus tôt. Espérance de vie en hausse Bonne nouvelle, en revanche, du côté de l’espérance de vie à la naissance. En 2023, celle des femmes françaises est de 85,7 ans, tandis que celle des hommes atteint pour la première fois la barre des 80 ans. Par rapport à 2022, c’est une hausse de 0,6 an pour les femmes et de 0,7 an pour les hommes. En 2023, elle atteint même un niveau supérieur […]

Actus

Hausse des signalements de ruptures de stock de médicaments en 2023. L’ANSM publie un point de situation hivernal.

En 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a enregistré une hausse significative des ruptures de stock et de risque de ruptures de stock. Avec 4 925 déclarations, c’est 30,9 % de plus que les 3 761 signalements enregistrés en 2022. Et c’est 128 % de hausse par rapport aux 2 160 signalements de 2021. Une nouvelle fois, la vulnérabilité du système de santé français face aux défis de l’approvisionnement pharmaceutique est mise en lumière.  Toutes les classes de médicaments sont concernées.  Parmi les médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs (MITM), « les médicaments cardiovasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anticancéreux sont plus particulièrement représentés », précise l’ANSM. 40 % de ces signalements en 2023 ont nécessité des mesures d’urgence pour garantir la disponibilité des médicaments (contingentement quantitatif, importation de médicaments similaires, restrictions d’utilisation pour certaines indications, etc.). Causes multifactorielles Les causes de ces ruptures et risques de ruptures sont diverses : problèmes de production des matières premières, défauts de qualité, capacités de production insuffisantes, problème de répartition géographique, etc. Une embellie pour l’amoxicilline L’ANSM constate depuis quelques semaines une « amélioration progressive de l’approvisionnement des pharmacies et la répartition d’amoxicilline et d’amoxicilline-acide clavulanique sur l’ensemble du territoire, en particulier sur les présentations pédiatriques ».  Pour rappel, l’amoxicilline est à la fois l’antibiotique le plus courant et le plus emblématique des pénuries. Sa version pour enfant avait notamment été très difficile à trouver pendant de longues semaines, l’hiver dernier. Mesures introduites par la LFSS 2024 La Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (LFSS) a été promulguée fin 2023. Elle vise à renforcer la capacité des autorités sanitaires à gérer ces tensions d’approvisionnement : sanctions financières, possibilité d’imposer des mesures de distribution spécifique aux laboratoires pharmaceutiques, possibilité de requalifier un médicament en MITM, etc.  « L’implication de l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament doit se maintenir afin d’assurer aux […]

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Actus

Endotest® : bientôt remboursé ?

En juillet 2023 et dans le contexte de la stratégie nationale de lutte contre l’endométriose, la HAS s’est autosaisie pour évaluer l’efficacité diagnostique et l’utilité clinique du test salivaire Endotest®. Développé par la société lyonnaise Ziwig, ce test s’utilise pour diagnostiquer l’endométriose dans des cas complexes. Comment ? En combinant séquençage des ARN salivaires et analyse des données recueillies par intelligence artificielle. À la clef, le remboursement par l’Assurance Maladie L’Endotest® pourrait à terme bénéficier d’un remboursement généralisé par l’Assurance Maladie. C’est dans le but d’éclairer sa décision sur ce point que le Collège de la HAS a mené cette évaluation. La Haute Autorité de santé commence par rappeler que l’endométriose affecte 2 à 10 % des femmes en âge de procréer dans la population générale et 30 à 50 % des femmes confrontées à l’infertilité. L’Endotest® interviendrait en troisième intention, après les examens cliniques (interrogatoire et examen pelvien) et d’imagerie (échographie endovaginale de première intention ± une IRM pelvienne de deuxième intention). « En cas de résultat négatif ou incertain, [le test salivaire Endotest] éviterait les cœlioscopies inutiles et conduirait à rechercher d’autres pathologies en vue d’une prise en charge adaptée », précise le rapport de la HAS. La HAS confirme l’efficacité de Ziwig Endotest® pour le diagnostic de l’endométriose, mais préconise une étude complémentaire Au final, la HAS reconnaît le caractère novateur de l’Endotest®, notamment pour son utilisation des biomarqueurs et de technologies avancées, ainsi que pour son approche non invasive basée sur le prélèvement salivaire. Elle note également que l’Endotest® pourrait répondre à un besoin médical insuffisamment couvert dans cette indication, comme l’indiquent ses performances diagnostiques. Si les données cliniques issues d’une sous-étude sur 237 patientes suspectées d’endométriose montrent une haute précision diagnostique de l’Endotest®, des risques de biais demeurent ainsi que des incertitudes quant à son applicabilité clinique. Une étude complémentaire et […]